Sahpra: J&J-entstof bly veilig, ongeag vier gevalle van bloedklontsiekte wat in SA aangemeld is

Gesondheidsorgpersoneel en die publiek word aangemoedig om alle nadelige gebeurtenisse na immunisering met Covid-19-entstowwe, insluitend die Covid-19-entstof Janssen, via die Med Safety-toepassing aan te meld. Die App kan afgelaai word deur die Google Play of App Store.”

Die Suid-Afrikaanse Gesondheidsproduktebeheerraad (Sahpra) het in ‘n verklaring bevestig dat vier gevalle van trombose met trombositopeniesindroom (TTS) weens die Johnson & Johnson Covid-19-entstof, wat bloedklonte kan veroorsaak, in Suid-Afrika aangemeld is, maar dat die voordele van die entstof swaarder as die nadele weeg.

“In beide die Verenigde State van Amerika (VSA) en Suid-Afrika is die Johnson & Johnson Covid-19-entstof (Janssen) goedgekeur as ‘n enkele primêre inentingsdosis, met ‘n enkele versterkerdosis ten minste twee maande na die primêre inentingsdosis, en as ‘n heteroloë versterkerdosis na die voltooiing van ‘n primêre inenting met ‘n ander Covid-19-entstof.

“Op 5 Mei 2022 het die Verenigde State van Amerika (VSA) se voedsel- en medisyne-owerheid (FDA) die goedkeuring van die Covid-19-entstof Janssen vir gebruik in daardie land met spesifieke beperkings hersien. In die Verenigde State mag die entstof slegs toegedien word aan individue van 18 jaar en ouer vir wie ander FDA-gemagtigde of goedgekeurde Covid-19-entstowwe nie toeganklik of klinies toepaslik is nie, en aan individue van 18 jaar en ouer wat verkies om hierdie entstof te ontvang, omdat hulle andersins nie ‘n Covid-19-entstof sou ontvang nie.

“Die FDA het 60 bevestigde gevalle opgemerk van ‘n seldsame maar lewensgevaarlike sindroom van bloedklonte in kombinasie met lae vlakke van bloedplaatjies, waarna verwys word as trombose met trombositopeniesindroom (TTS). Die aanvang van simptome het ongeveer een tot twee weke na toediening van die Covid-19-entstof Janssen plaasgevind. Daar moet kennis geneem word dat dit nie nuwe inligting is nie, aangesien dit reeds in 2021 aangemeld is.

“Op 31 Maart 2021 het Sahpra die gebruik van die Covid-19-entstof Janssen by individue van 18 jaar en ouer goedgekeur. Die Sahpra-goedgekeurde professionele inligting (PI) neem kennis dat die veiligheid en doeltreffendheid van Covid-19-entstof Janssen nog nie by kinders en adolessente (jonger as 18 jaar oud) vasgestel is nie. Sahpra het die Covid-19-entstof Janssen-versterkerdosis op 22 Desember 2021 goedgekeur vir individue van 18 jaar en ouer.

“Die risiko van TTS word aangespreek in die goedgekeurde professionele inligting (PI) en pasiëntinligtingsblad (PIL) vir die Covid-19-entstof Janssen. Die PI en PIL kontraindikeer die gebruik van hierdie entstof by individue met ‘n geskiedenis van TTS. Verder is TTS ingesluit in die PI en PIL as ‘n spesiale waarskuwing en word gelys as ‘n ongewenste effek.

“Sahpra is ingelig oor vier gevalle van TTS in Suid-Afrika na 8 589 109 inentings met die Covid-19-entstof Janssen (insluitend Sisonke-studie dosisse). Twee gevalle wat van die Sisonke-kohort aangemeld is, is bevestig as TTS en het ten volle herstel. Die oorblywende twee gevalle word nog ondersoek. Sahpra sal verdere inligting met die publiek deel sodra die ondersoeke afgehandel is, en oorsaaklikheid beoordeel word.

“Sahpra, in ooreenstemming met die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO), sowel as die Europese Medisyne-agentskap (EMA), het vasgestel dat die bekende voordele van Covid-19-entstof Janssen vir die voorkoming van Covid-19 aansienlik swaarder weeg as die bekende en potensiële risiko’s van die ontvangs van die entstof. Sahpra gaan voort om die doeltreffendheid teen variante van kommer en die veiligheidsprofiel van die Covid-19-entstof Janssen, soos bepaal in die goedgekeurde risikobestuursplan, noukeurig te monitor. Die Covid-19-entstof Janssen bly doeltreffend om die erns van die siekte en hospitalisasie te verminder.

Gesondheidsorgpersoneel en die publiek word aangemoedig om alle nadelige gebeurtenisse na immunisering met Covid-19-entstowwe, insluitend die Covid-19-entstof Janssen, via die Med Safety-toepassing aan te meld. Die App kan afgelaai word deur die Google Play of App Store.”

Lees meer: https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2022/05/Media-Release-SAHPRA-statement-on-Covid-19-Vaccine-Janssen-TTS-12-May-2022.pdf

Leave a Reply

Your email address will not be published.